4 Cấp độ sạch của tiêu chuẩn GMP

GMP – Good Manufacturing Practice là tiêu chí phân loại 4 cấp độ sạch theo quy định cuat WHO dựa theo 2 tiêu chuẩn chính: thứ nhất là số lượng tối đa các tiểu phân cho phép trong không khí, thứ hai là giới hạn mức độ ô nhiễm vi sinh vật, bài viết này Dahana sẽ định nghĩa về GMP, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ a b c d.

GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Kết quả hình ảnh cho GMP là gì

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”  đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

4 cấp độ sạch của tiêu chuẩn GMP

Doanh nghiệp cần phải tuân thủ những tiêu chuẩn này, nhằm đảm bảo quá trình nghiên cứu và sản xuất. Theo như quy định của Tổ chức Y Tế Thế Giới WHO, EU GMP, FDA và tiêu chuẩn PICs. Thì hiện có 4 cấp độ sạch và được gọi tên theo thứ tự A, B, C,D.

Kết quả hình ảnh cho 4 cấp độ sạch của GMP
  • (a): Để đạt được cấp độ sạch B,C,D – thì chúng còn liên quan đến số lần trao đổi không khí. Ngoài ra còn yếu tố về kích thước căn phòng, thiết bị và nhân sự hiện diện trong phòng. Hệ thống cấp khí trong phòng sạch phải có kèm với bộ lọc Hepa. Và chúng được điều chỉnh để phù hợp với các cấp độ sạch A, B và C.
  • (b): Thể hiện số lượng hạt bụi tối đa có trong bảng theo GMP-EU. Chúng tương đương tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ và ISO. Ví dụ như, cấp độ sạch A và B tương đương cấp độ sạch 100 M3.5 của FDA và tương đương cấp 5 theo ISO. Còn cấp độ C tương đương cấp độ sạch 10.000, M5.5 và ISO 7. Còn cấp D sẽ gần tương tự như cấp 100.000 M6.5 và ISO 8.
  • (c): Đây được biết đến là yêu cầu và giới hạn cho khu vực này. Chúng phụ thuộc vào tính chất của các hoạt động được thực hiện.
  • (d): Thể hiện thời gian chuyển đổi. Cụ thể là từ trạng thái đang hoạt động, sang trạng thái dừng. Thông thường, khuyến cáo sẽ là từ 15 – 20 phút. Số lượng hạt đo được trong trạng thái hoạt động, phải trờ về trạng thái dừng.

Dahana tự tin là một trong những cơ sở có điều kiện sản xuất tốt nhất hiện nay. Với diện tích nhà xưởng lớn cùng với dây truyền công nghệ sản xuất được chuyển giao từ nước ngoài, những sản phẩm của chúng tôi luôn được đảm bảo về chất lượng và độ an toàn tuyệt đối. Các nguyên liệu trong sản phẩm của chúng tôi có nguồn gốc từ Châu Âu, Hàn Quốc, Nhật Bản, được sản xuất theo quy trình quản lý nghiêm ngặt bởi nhà máy New Lane thuộc tập đoàn McBride Vương Quốc Anh và nhà máy Maestro BHD tại Malaysia đạt tiêu chuẩn GMP và Halal.

Truy cập ngay: Dahana để biết thêm chi tiết

Bình luận của bạn sẽ được duyệt trước khi đăng lên

Bình luận